Noutati in terapia HIV

Agentia a autorizat Aptivus® pentru controlul virusului HIV la pacientii cu tratament indelungat, care au dezvoltat rezistenta la alti inhibitori de proteaza.

Rezistenta la terapiile HIV este o problema considerabila, intrucat un numar tot mai mare de pacienti dezvolta tuplini HIV, care sunt rezistente la inhibitorii de proteaza. Spre exemplu, un studiu din Marea Britanie a relevat ca 27% dintre pacientii cu tratament indelungat au demonstrat rezistenta la inhibitorii de proteaza (IP), iar in Spania 43% dintre pacientii tratati mai mult de 8 ani prezinta peste 5 mutatii generate de rezistenta la proteaza.

Dr. Andreas Barner, membru in Consiliul Director al Boehringer Ingelheim si responsabil al departamentului de Cercetare, Dezvoltare si Medicina a declarat: "Salutam decizia EMEA de a acorda autorizatia definitiva de comercializare pentru Aptivus®. Aceasta autorizare demonstreaza increderea pe care autoritatile o au in beneficiile pe care Aptivus® le aduce pacientilor cu virus rezistent".

Aptivus®, primul inhibitor non-peptidic de proteaza, demonstreaza o activitate antivirala foarte buna impotriva virusilor care au aratat o vulnerabilitate scazuta fata de alte medicamente de tip IP disponibile pe piata.

Decizia de a acorda autorizatia de comercializare a fost luata pe baza rezultatelor a 2 teste-pilot majore (RESIST I si II) care au demonstrat superioritatea Aptivus® intr-o gama mai larga de eficacitate, la nivelul unui grup comparativ de IP pe baza de ritonavir.

Ratele de raspuns la tratament de peste 156 saptamani au fost de apoape 3 ori mai ridicate la pacientii tratati cu Aptivus® decat la grupul de referinta (20,9% fata de 7,5%) si au fost semnificativ mai ridicate la pacientii care au inceput o noua clasa de terapie HIV (in acest caz, Enfurvitide).

Cu peste 1.400 de participanti, testele RESIST sunt dintre cele mai complexe realizate cu pacienti cu tratament indelungat. Datele demonstreaza ca Aptivus® permite pacientilor cu rezistenta la tratament sa obtina si sa mentina incarcaturi virale nedetectabile, ceea ce reprezinta unul dintre cele mai importante obiective ale terapiei.

Aceasta eficacitate, impreuna cu profilul acceptabil de siguranta al Aptivus®, evidentiat in peste 20.000 de ani - pacient de utilizare, a determinat autoritatile europene sa renunte la restrictia "circumstante exceptionale" de pe autorizatia de comercializare, acordata anterior in 2005.

Obtinerea de incarcaturi virele nedectabile s-a dovedit a fi, in cursul mai multor studii, un factor important in prelungirea duratei de supravietuire si in reducerea riscului de imbolnavire de SIDA sau de deces cu peste 80%, la pacientii infectati cu HIV care au dezvolata rezistenta la terapii multiple si clase de tratament.
 
Despre Aptivus®

Aptivus® este un inhibitor nonpeptidic de proteaza, care actioneaza prin inhibarea protezei virale, o enzima necesara pentru a completa procesul de replicare a HIV. Este aprobat pentru tratamentul antiretroviral combinat al adultilor infectati cu HIV, care au fost expusi indelung la tratamente cu inhibitori rezistenti la proteaze multiple.

Pe baza datelor disponibile obtinute din teste clinice si in vitro, Aptivus este activ impotriva majoritatii tulpinilor HIV-1 care sunt rezistente la inhibitorii de proteaza disponibili spre comercializare.

In prezent, faza II si III din studiile pe populatii pediatrice si alte populatii sunt in plina desfasurare.

Cele mai frecvent intalnite efecte secundare de intensitate cel putin moderata la pacientii participanti la studiile RESIST, pacientii tratati cu Aptivus®, sunt de natura gastrointestinala (diaree, greata, voma si durere abdominala), febra, oboseala cronica, durerile de cap, bronsita, depresia si iritatiile.

Transaminaza ridicata, colesterolul si trigliceridele s-au semnalat mai frecvent la pacientii tratati cu Aptivus decat la grupul comparativ, tratat cu ritonavir, dar numai la un numar foarte mic de pacienti a fost necesara intreruperea tratamentului.

Aptivus® asociat cu doze scazute de ritonavir a generat evenimente hepatice negative, inclusiv cateva cazuri mortale. Aceste cazuri au survenit in special la pacienti aflati intr-o faza avansata a infectiei cu HIV, care erau expusi la medicatii multiple concomitente.  

Se recomanda atentie sporita in cazul pacientilor cu Hepatita B sau C, deoarece acestia prezinta un nivel crescut de toxicitate a ficatului. Cele mai frecvente efecte secundare moderate sau severe, indicate de testele de laborator, au fost nivelul ridicat al enzimelor ficatului si nivelul ridicat de lipide.

Tratamentele HAART pe baza de Aptivus® au fost asociate cu semnalari de hemoragii intercraniene, care au dus in unele cazuri la deces, la pacienti cu tratament foarte indelungat. Se recomanda precautie la prescrierea Aptivus®/r la pacientii, care risca sangerari crescute sau care primesc alte medicatii, care se stie ca maresc riscul de hemoragie.

Aptivus nu vindeca infectiile cu HIV sau SIDA si nici nu previne transmiterea virusului HIV. Pacientii pot continua sa dezvolte infectii oportuniste si alte complicatii asociate cu infectarea cu HIV.