Dosar Eva.ro: Scandalul silicoanelor. Cel mai mare dezastru produs de implanturi

Cum a început şmecheria

Înfiinţatã în 1991, la Seyne-sur-Mer, în sudul Franţei, firma Poly Implant Prothese (PIP) e în lichidare judiciarã din martie 2010. PIP a ocupat, o vreme, locul trei în topul mondial al vânzãrilor de implanturi mamare, furnizând aproape 100.000 de proteze pe an în 60 de ţãri. Exporturile reprezentau circa 84% din vânzãrile firmei PIP. Printre pieţele preferate se numãrau America de Sud (85% din totalul exporturilor) şi Europa de Est, care a urcat de la 5,4% export în 2007 la 10% în 2009.
În România, o operaţie de mărire a sânilor costă, în medie, între 2.000 şi 3.000 de euro, în funcţie de clinica în care are loc intervenţia şi de materialele folosite pentru implant. În ţara noastră nu s-a semnalat niciciun caz de cancer sau de rupere a membranei implanturilor şi nici nu au fost identificate importuri de silicon din lotul periculos.
PIP vindea binişor chiar şi în ţãri cu restricţii politice sau religioase severe: China, Iran, Turcia şi Emiratele Arabe totalizau 8,1 din export în 2009.

Câteva semnale de alarmă cu privire la practicile companiei PIP au apărut încă de acum 12 ani, dar implanturile toxice au continuat să le seducă pe femeile de pe toate continentele prin tertipuri foarte bine mascate.
Primul hop serios pentru firma Poly Implant Prothese (PIP) şi pentru fondatorul acesteia, Jean-Claude Mas, un escroc calificat, a fost în anul 2000. Agenţia americană pentru medicamente, Food and Drug Administration (FDA), a luat atunci în vizor implanturile cu soluţie salinã produse de Poly Implant. Potrivit agenţiei Reuters, FDA a trimis un inspector la fabrica PIP, iar o lunã mai târziu i-a expediat o scrisoare de avertisment lui Jean-Claude Mas, reproşându-i cã nu a luat mãsuri dupã apariţia a douã cazuri de rupere a implanturilor saline şi cã nu a semnalat alte 120 de plângeri primite în Franţa pe aceeaşi temã.
PIP a rãspuns cam în doi peri, susţinând cã nu dispune de procedurile prin care sã verifice dacã implanturile sunt conforme cu standardele americane.
FDA a identificat 11 abateri de la bunele practici de producţie, printre care lipsa documentaţiei, audit de calitate insuficient şi neinstruirea lucrãtorilor. Pe scurt, o treabă de mântuială, dar sancţionată prompt de autorităţi. Din păcate, doar peste Ocean: vânzarea protezelor cu ser salin a fost interzisă în SUA între 1992 şi 2006. FDA nu avea obligaţia de a anunţa autoritatea de resort din Franţa, întrucât situaţia nu a fost încadratã la nivelul de risc sanitar. În mai 2002, PIP a renunţat sã mai vândã proteze cu ser salin în SUA, dupã o modificare a legislaţiei americane.

FDA a aprobat comercializarea în SUA a implanturilor mamare din silicon abia în noiembrie 2006, pentru femeile în vârstã de cel puţin 22 de ani, dupã 14 ani de interdicţie. Potrivit unui raport al agenţiei americane de sãnãtate, implanturile mamare sunt sigure, dar trebuie sã fie înlocuite la fiecare zece ani, pentru a se evita complicaţiile care afecteazã cel puţin o femeie din cinci. În 2010, 390.000 de femei americane au recurs la chirurgia mamarã, potrivit Asociaţiei americane a chirurgilor esteticieni.

Certificat european, made în China

Dimensiunea incredibilă a escrocheriei PIP ridică o întrebare simplă: cum a fost posibil ca o asemenea fraudã sã se perpetueze ani la rând? E vorba de un sistem de verificare şi certificare cu multe hibe.
Potrivit AFSSAPS, "spre deosebire de medicamente, dispozitivele medicale nu necesitã autorizaţii din partea autoritãţii, ci doar un certificat CE din partea unui laborator agreat". În Europa existã 70-80 de astfel de unitãţi autorizate de agenţia pentru medicamente a statului în care activeazã şi care furnizeazã certificate valabile în toatã Uniunea Europeanã. De regulă, certificatul e acordat anual, pe baza unui audit sumar. Laboratoarele sunt solicitate de producãtori, niciodatã invers. Producãtorii sunt responsabili pentru produsele pe care le pun pe piaţã. În cazul implanturilor PIP, procedura a fost încredinţatã cunoscutului laborator german TUV Rheinland, agreat de omologul german al AFSSAPS.
Certificatul CE se obţine însã pe baza unui dosar întocmit de producãtor. Urmeazã o vizitã la fabricã pentru verificarea procesului de producţie. Potrivit TUV Rheinland, PIP a furnizat informaţii falsificate. Organismul german a depus plângere împotriva PIP, pe 10 februarie 2011, pentru cã a fost înşelat constant de firma francezã. "PIP opera în dezacord total cu certificatele, în timp ce documentarea asupra loturilor de produse era conformã. Documentele erau false", a declarat Jean-Claude Ghislain, directorul evaluãrii dispozitivelor medicale la AFSSAPS.
Cât despre vizitele la faţa locului, acestea se fãceau la intrarea în fabricã, pe eşantioane conforme, conservate de PIP în cuve speciale, în timp ce un alt gel, mai ieftin, era folosit în producţia pe scarã largã a implanturilor, a dezvãluit un angajat.

Chiar dacã oricine poate obţine uşor un certificat CE, AFSSAPS poate face oricând controale inopinate, mai ales dacã are dubii asupra calitãţii produselor. Iar asta s-a şi întâmplat în martie 2010, dupã ce s-a constatat o dublarea cazurilor de rupere a protezelor, precum şi la sesizarea depusã de un expert cu privire la practicile firmei PIP. "Un asemenea control nu se poate improviza într-o sãptãmânã", îşi justificã AFSSAPS reacţia întârziatã. Ancheta a depistat folosirea unui silicon diferit de cel autorizat, iar AFSSAPS a cerut retragerea de piaţã a implanturilor PIP.
Nu toate protezele incriminate au fost însã de proastã calitate. Potrivit anchetatorilor, conducerea PIP ar fi modificat compoziţia implanturilor la mijlocul anilor 2000, pentru a reduce costul de producţie. Din 2005, reprezentaţii comerciali ai firmei au alertat conducerea cu privire la defectele de fabricaţie, dar li s-a impus sã se concentreze doar asupra cifrei de afaceri a societãţii.

Au încercat să cumpere tăcerea victimelor

Potrivit avocatului celor peste 1.400 de femei care au depus plângere, Poly Implant Protheses era la curent încã din 2007 cu problemele provocate de scurgerile de silicon din implanturi şi a încercat sã cumpere tãcerea femeilor afectate. "PIP le-ar fi propus 1.500 de euro şi o pereche de proteze femeilor nemulţumite. Astfel, informaţiile nu au ajuns la clinici şi la Autoritatea francezã de securitate sanitarã a produselor de sãnãtate", a explicat avocatul Philippe Courtois într-un interviu acordat agenţiei Reuters. Potrivit acestuia, PIP ar fi contactat cliente din Franţa, dar şi din Marea Britanie.
În 2008, firma a angajat 116 salariaţi şi a declarat o cifrã de afaceri de aproximativ 10 milioane de euro. Dar, cu toate încercãrile conducerii de a muşamaliza înşelãciunea, a urmat cãderea.
În perioada 2007-2008, câteva sute de femei din Marea Britanie au depus plângeri penale contra PIP pentru proteze defectuoase. PIP a fost condamnatã la plata unor despãgubiri de 1,4 milioane de euro pentru neprezentarea în faţa tribunalului.

Avocatul diavolului

Philippe Curtois a anunţat cã îi va da în judecatã pe chirurgii care nu şi-au informat clientele asupra riscurilor de rupere a învelişului implanturilor. Medicii sunt obligaţi încã din 2008 sã depunã dovada scrisã cã şi-au informat corect pacienţii asupra acestor riscuri. Curtois va acţiona în instanţã şi firma germanã TUV, care a certificat calitatea protezelor.
De cealaltã parte, avocatul firmei vede lucrurile doar în termeni economici. PIP utiliza douã tipuri de gel: gelul american Nusil, autorizat, dar şi un gel artizanal, de cinci ori mai ieftin. Aceastã alegere i-a permis firmei sã economiseascã un milion de euro pe an. "A fost o acţiune capitalistã şi asta e", s-a spãlat pe mâini Yves Haddad, apãrãtorul PIP. Din punctul sãu de vedere, totul e OK: nimic nu dovedeşte cã gelul incriminat e periculos, orice gel poate provoca iritaţii, iar riscul de rupere al membranei implanturilor nu a fost demonstrat.

Legea junglei pe piaţa protezelor

Implanturile mamare PIP sunt doar partea vizibilã a aisbergului din sectorul dispozitivelor medicale, de la orice tip de protezã, pacemaker sau aparate pentru respiraţie artificialã, noteazã cotidianul francez "Le Figaro". "Aproximativ 20% din dispozitivele medicale implantabile aflate în prezent în circulaţie nu au fost testate clinic", a declarat Pierre Faure, şeful serviciului de farmacie de la spitalul Saint-Louise din Paris.
Certificatul CE e doar o convenţie. Deşi prezenţa sa ar trebui sã garanteze cã produsul a fost fabricat în Europa, poţi vedea mãrfuri cu simbolul CE fabricate în Insulele Mauritius sau în China. Şi pentru a fenta verificarea în Europa, producãtorii dubioşi aleg laboratoare renumite pentru cã nu au respins niciun dosar. Se ştie, de pildã, cã laboratoarele din sudul Europei sunt mai puţin exigente decât cele din nordul continentului...