Aprobarea este valabila in toate tarile membre ale Uniunii Europene, precum si in Norvegia si Islanda, fiind acordata in baza rezultatelor studiilor clinice care au demonstrat ca noua formula poate oferi o eficienta si un profil de siguranta similare tabletei cu actiune imediata, administrata de trei ori pe zi.
Rezultatele studiilor clinice, care au confirmat beneficiile terapeutice importante ale noii formule cu administrare o data pe zi, au fost completate de un studiu condus ulterior, ce a aratat ca pacientii deja sub tratament cu acest medicament cu actiune imediata pot trece foarte usor la formula cu actiune prelungita in aceeasi doza zilnica.
"Obtinerea aprobarii europene pentru noua formula constituie un pas important in sensul satisfacerii nevoilor pacientilor si reprezinta un moment de referinta pentru aceasta terapie de succes in boala Parkinson. Suntem fericiti ca, in baza unor dovezi robuste, aprobarea de catre autoritatile competente nu a suferit intarzieri, fapt ce va permite primelor tari europene sa puna deja la dispozitia pacientilor formula cu actiune prelungita", a declarat Dr. Manfred Haehl, MD, Senior Vice-President Medicine al Boehringer Ingelheim.
Un nou medicament pentru Parkinson a primit aprobarea CE
A fost obtinuta autorizatia de comercializare pentru Mirapexin PR (pramipexole - formula cu actiune prelungita) cu administrare o data pe zi, in tratamentul precoce sau avansat al bolii idiopatice Parkinson.
De TopSanatate