Autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin rosiglitazone a fost suspendată în Uniunea Europeană.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® and Avaglim®). În consecinţă, medicii din Europa sunt sfătuiţi ca pacienţilor vizaţi să le prescrie un alt tratament alternativ.
EMA a afirmat că suspendarea va rămâne în vigoare până în momentul în care vor fi furnizate date convingătoare din care să reiasă că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile.“Pacientii cu diabet zaharat de tip 2 sunt pe primul loc pentru noi si facem toate eforturile pentru a ne asigura că doctorii din Europa şi Statele Unite au acces la toată informaţia de care au nevoie, pentru a-i ajuta pe aceştia să înţeleagă cum îi afectează pe ei şi pe pacienţii lor aceste decizii ale autorităţilor de reglementare”, a spus Dr. Ellen Strahlman, GSK’s Chief Medical Officer.
În SUA, toate medicamentele care conţin rosiglitazone (Avandia, Avandamet şi Avandaryl®) rămân disponibile cu informaţii suplimentare de siguranţă şi restricţii de utilizare. FDA va cere de asemenea o strategie de evaluare şi reducere a riscului (REMS - Risk Evaluation and Mitigation Strategy), program cu măsuri suplimentare care asigură utilizarea în siguranţă a medicamentului.
Dacă urmezi un tratament cu medicamente care conţin rosiglitazone nu este recomandat să renunţi la el înainte de a discuta cu medicul tău despre opţiunile alternative de tratament.
Posteaza comentariu