S-a demonstrat: Aulin nu prezinta riscuri

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman a confirmat rezultatul pozitiv al comparatiei dintre riscurile si beneficiile folosirii substantei Nimesulid. Beneficiile folosirii medicamentelor, care au la baza Nimesulid, depasesc nivelul riscurilor, dar este necesara o limitare a duratei de folosire, pentru a reduce riscul expunerii pacientilor la complicatii aparute la ficat.

Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre care cel mai folosit si mai cunoscut este Aulin. Acesta a fost indicat de catre medici ca fiind cauza unei serioase hepato-toxicitati, primul caz de insuficienta hepatica grava aparand in 1999. Mai multe estimari ale riscului toxicitatii indus de Nimesulide, bazate pe un sistem spontan de raportare catre baza de date a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), arata ca acestea reprezinta cel mai mare factor de risc pentru distrugerea ficatului, in comparatie cu alte medicamente.

Pe 15 mai 2007, s-a decis suspendarea autorizatiei de comercializare pentru medicamentele care contin Nimesulide. Motivele pentru care s-a luat aceasta hotarare au fost plangerile referitoare la repercusiunile grave asupra ficatului pe care le are folosirea acestei substante.

Dupa analizarea tuturor dovezilor, CHMP a hotarat ca suspendarea autorizatiei, de comercializare a medicamentului in Europa, nu este justificata. De asemenea, se precizeaza ca trebuie formulate noi specificatii de comercializare, cu noi informatii destinate medicilor si pacientilor, pentru micsorarea riscului aparitiei unor boli hepatice.

CHMP recomanda ca tratamentul cu Nimesulide sa fie limitat la maximum 15 zile consecutive, in consecinta cutiile care contin mai mult de 30 de doze (tabele sau granule) sa fie inlaturate de pe piata. Medicii sunt sfatuiti sa prescrie Nimesulide in functie de evaluarea riscurilor totale a fiecarui pacient.

"Compania Helsinn este mandra de rezultatul obtinut, atat datorita importantei pe care acest medicament o are in cadrul Grupului Helsinn, cat si pentru
avantajele pe care le aduce pacientilor din intreaga lume. Produsele care contin Nimesulide trebuie folosite in  mod corespunzator, dupa cum recomanda CHMP", a declarat Riccardo Braglia, Chief Executive Officer.