Un medicament pentru fibrilatia atriala care contine ca substanta activa dronedarona a primit aprobarea Comisiei Europene pentru a fi comercializat in toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene.
Multaq, denumirea sub care este comercializat medicamentului este indicat la pacienti adulti, stabili din punct de vedere clinic, cu antecedente sau cu un episod in curs de fibrilatie atriala non-permanenta, pentru a preveni recurenta fibrilatiei atriale sau pentru a reduce frecventa ventriculara. Este vorba despre primul antiaritmic aprobat in Uniunea Europeana care a demonstrat un beneficiu clinic in reducerea riscului de spitalizare din cauze cardiovasculare sau de deces de orice cauza, la pacientii cu fibrilatie atriala/flutter atrial.
Tratamentul cu acest medicament este contraindicat la pacientii instabili cu insuficienta cardiaca clasa III-IV dupa clasificarea New York Heart Association (NYHA). Utilizarea lui nu este recomandata la pacienti stabili cu insuficienta cardiaca clasa III NYHA recenta (1 pana la 3 luni) sau cu fractie de ejectie a ventriculului stang sub 35%, din cauza experientei limitate la aceste tipuri de pacienti.
Aprobarea s-a bazat pe evaluarea exhaustiva a unui ansamblu de date clinice care a inclus sapte studii clinice internationale, multicentrice, randomizate, in care au fost inclusi peste 7000 de pacienti, dintre care aproximativ 4000 au fost tratati cu dronedarona in timpul programului de dezvoltare clinica.
“Aceasta aprobare europeana reprezinta o veste buna pentru medici si pacienti, deoarece fibrilatia atriala afecteaza aproximativ 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana, si reprezinta o treime din spitalizarile cauzate de aritmie”, a declarat Dr. Stefan H. Hohnloser de la Departamentul de Electrofiziologie Clinica al Universitatii J.W. Goethe din Frankfurt, Germania, investigator principal in studiul ATHENA cel mai mare studiu efectuat vreodata pentru un medicament antiaritmic .
Se preconizeaza ca primele lansari ale medicamentului vor avea loc in Marea Britanie si Germania, in ianuarie 2010. El este deja aprobat in Statele Unite, Canada, Elvetia si Brazilia.
Pe fondul imbatrznirii populatiei mondiale, incidenta fibrilatiei atriale nu inceteaza sa creasca. Aceasta boala, care poate deveni o veritabila problema de sanatate publica, afecteaza 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana, unde reprezinta o treime din spitalizarile cauzate de aritmii. Complicatiile fibrilatiei atriale pot pune in pericol viata pacientilor, crescand riscul de accident vascular cerebral de cinci ori, agravand prognosticul pacientilor cu factori de risc cardiovascular si dubland riscul de deces.
Posteaza comentariu