Printr-o decizie luata in luna aprilie 2006, Sandoz a fost prima companie care a primit aprobarea UE pentru dezvoltarea de medicamente biosimilare ce contin hormonul de crestere umana Omnitrope®. Medicamentul a fost aprobat in UE in august 2007, confirmand astfel pozitia Sandoz de deschizator de drumuri pe acest segment nou in industria de profil.
Aprobarea de comercializare viza atat tratamentul pacientilor cu anemie renala cat si a celor supusi tratamentelor de chimioterapie.
"Am lansat pe piata locala un produs cheie in lupta impotriva anemiei, permitand de acum accesul pacientilor romani la tratamente dintre cele mai performante. Produsul va fi disponibil in farmacii pe baza de prescriptie, incepand cu luna noiembrie 2008", a declarat Dn. Iztok Sever, CEO Sandoz Romania.
Programul de cercetare pe baza caruia a fost dezvoltat Binocrit® a inclus studii clinice elaborate ce au demonstrat competentele terapeutice in tratamentul impotriva anemiei. De asemenea, aceste studii au furnizat datele necesare atestarii medicamentului in conformitate cu regulile definte de European Medicine Agency (EMEA) pentru produsele farmaceutice biosimilare.
Medicamentele aprobate ca fiind biosimilare sunt versiuni autorizate ale medicamentelor biofarmaceutice deja existente pe piata, ale caror patente au expirat. Acestea reprezinta molecule complexe, ca de exemplu proteinele, si sunt create prin intermediul tehnologiei genetice de recombinare, folosindu-se organisme vii. Dezvoltarea acestora se face prin intermediul tehnologiilor extrem de avansate si necesita investitii considerabile.