Noul tratament pentru tromboza venoasa

Aceasta decizie reprezinta prima aprobare pentru Xarelto la nivel mondial. Bayer va incepe imediat punerea pe piata a produsului. "Xarelto este un prim produs intr-o noua clasa si singurul anticoagulant oral, demonstrand o eficacitate superioara fata de tratamentul standard cu enoxaparina". afirma  Arthur Higgins, CEO al Bayer HealthCare.

"Xarelto are potentialul de a revolutiona metoda prin care prevenim in acest moment in Canada aparitia cheagurilor de sange dupa interventii chirurgicale elective de inlocuire a soldului sau a genunchiului," afirma Dr. A.G.G. Turpie, Profesor de Medicina la Universitatea McMaster din Canada si investigator principal in cadrul programului RECORD.

"Standardele de tratament actuale au limitari, astfel incat noile tratamente precum Xarelto pot ajuta doctorii sa previna potentialele efecte letale ale cheagurilor de sange venoase."

Aprobarea emisa de catre Health Canada se bazeaza pe rezulatele vastului program clinic RECORD care a inclus trei studii de faza III pentru Xarelto implicand aproape 10 000 de pacienti supusi unei interventii chirurgicale elective de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Rezultatele acestor trei studii au demonstrat eficienta superioara a Xarelto, atat in comparatie cu enoxaparina, cat si la compararea Xareltope termen lung (5 saptamani) cu enoxaparina pe termen scurt (2 saptamani). In toate cele trei studii, Xarelto si enoxaparina au avut profile similare privind siguranta, inclusiv rate scazute de sangerare majora.

Xarelto a fost de asemeni recomandat spre aprobare de catre Comitetul European pentru Produse Medicale de Uz  Uman (CHMP), Bayer asteptand sa primeasca in curand autorizatia de punere pe piata in toate statele membre UE.


Despre Tromboembolismul Venos (TEV)

Tromboembolismul Venos (TEV) este o afectiune grava ce face anual mai multe victime decat cancerul de san, SIDA, cancerul de prostata si accidentele rutiere la un loc.

In timpul procedurilor de inlocuire a soldului sau genunchiului, venele largi ale piciorului ce transporta sangele inapoi catre inima sunt afectate ceea ce creste semnificativ riscul de TEV la pacientii pacientii supusi unor astfel de interventii chirurgicale majore. In realitate, cheagurile de sange venoase apar la 40-60% dintre pacientii supusi unor astfel de interventii chirurgicale majore carora nu li se asigura terapie preventiva. In 2005-2006, au existat aproximativ 69 000 de spitalizari pentru interventii chirurgicale de inlocuire a soldului sau genunchiului doar in Canada.