Societatea Europeană de Cardiologie (ESC) a emis noile ghiduri terapeutice în fibrilaţia atrială (FA), inclusiv recomandări cu privire la rolul unui nou tratament cu administrare orală, dabigatran etexilat, în prevenţia accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială (FA).
Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din S.U.A. (FDA) a aprobat revizuirea prioritară a noului inhibitor direct de trombină cu administrare orală dezvoltat de companie, dabigatran etexilat, în prevenţia accidentului vascular cerebral provocat de FA. Revizuirea prioritară este acordată acelor medicamente noi cu potenţial de a determina progrese terapeutice majore, sau care constituie tratament pentru acele indicaţii care nu beneficiază de terapie corespunzătoare. Comitetul de Consultanță al FDA se va reuni în şedinţă luni, 20 septembrie, pentru a analiza şi discuta datele clinice ale studiilor cu dabigatran etexilat.
În paralel cu obţinerea aprobărilor în SUA, procesul de înregistrare a dabigatran etexilat este în derulare în Europa, Japonia şi alte ţări. Compania estimează obţinerea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru dabigatran etexilat la sfârşitul anului 2010 sau începutul lui 2011.
Cererile de autorizare se bazează pe rezultatele studiului pivotal de fază III RE-LY, publicat în revista New England Journal of Medicine, numărul din august 2009, care compară eficacitatea si siguranta a două doze de dabigatran etexilat comparativ cu warfarina în preventia accidentului vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atrială. Rezultatele studiului au arătat că dabigatran etexilat 150 mg, administat de două ori pe zi pacientilor cu FA, determină o reducere semnificativă a riscului de accident vascular cerebral si embolie sistemică.
Noi recomandări pentru pacienţii cu fibrilaţie atrială
Posteaza comentariu