Medicamente pentru slabit scoase de pe piata

Comitetul pentru Produse Medicale Umane de Uz Uman (CHMP) al AEM (Agentia Europeana a Medicamentului) a adoptat recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata ale tuturor medicamentelor anti-obezitate care contin sibutramina.

Abbott se va conforma recomandarii CHMP si va intrerupe comercializarea produselor sale care contin sibutramina, in toate tarile Uniunii Europene si in Islanda si Norvegia, care fac parte din zona economica europeana. Compania Abbott produce sibutramina cu urmatoarele denumiri comerciale: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva si Raductil.

Recomandarea CHMP s-a bazat pe analiza rezultatelor studiului SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) care au fost publicate in noiembrie 2009.

Sibutramina ramane pe piata in afara Uniunii Europene si se recomanda folosirea ei conform cu instructiunile de pe prospect. In SUA, FDA (Food and Drug Administration) inca analizeaza rezultatele SCOUT. FDA a initiat o modificare a etichetei si produsul va ramane pe piata in SUA. In Australia, TGA (Therapeutic Goods Administration) a propus o solutie similara.

Sibutramina are aprobare pentru a fi administrata pacientilor obezi, fara istoric de boli cardiovasculare si care nu au reusit sa slabeasca prin diete si sport. Studiul SCOUT, cu o durata de desfasurare de 6 ani, a inclus 10.000 de pacienti si a fost solicitat de autoritatile europene de reglementare pentru evaluarea sigurantei cardiovasculare a sibutraminei la pacientii cu risc ridicat, ca un angajament post-marketing. Majoritatea acestor pacienti prezentau risc de boli cardiovasculare si nu erau eligibili pentru tratamentul cu sibutramina, asa cum este specificat pe eticheta si in prospect.

Pacientii care au nelamuriri legate de utilizarea medicamentului sunt sfatuiti sa-si intrebe medicul curant.

Anumite medicamente pentru slabit se pot asocia cu o boala rara, dar grava, care afecteaza presiunea sangelui in plamani (hipertensiune pulmonara). Pentru ca aceasta boala este rara, nu se stie daca sibutramina se asociaza cu ea.

Efectele secundare cele mai frecvente sunt: tulburari de somn, constipatie si xerostomie. Alte efecte secundare pot fi: ritm cardiac accelerat, tensiune arteriala crescuta, palpitatii, dureri de cap, anxietate, ameteli.


Tari in care s-a intrerupt comercializarea sibutraminei

Autorizatia de comercializare pentru toate medicamentele ce contin sibutramina a fost suspendata in: Austria, Belgia, Bulgaria, Cehia, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania,Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Marea Britanie.