Gedeon Richter Plc. (“Richter”) anunță rezultatele studiului PEARL IV în cadrul ESGE

PEARL IV a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, cu brațe paralele care a investigat eficacitatea și siguranța tratamentului cu doze de 5mg sau 10 mg de ulipristal acetat (UPA), administrat în mod intermitent, în cure repetate a câte 3 luni, pentru terapia pe termen lung a fibroamelor uterine simptomatice, caracterizate prin sângerări abundente.

1Studiul care a investigat administrarea a 4 cure de tratament a inclus 46 de centre europene, din 11 ţări arată:

La aproximativ 93% din femei s-a obținut controlul sângerării la sfârșitul fiecărei etape de tratament și cel  puțin  76% din femei au prezentat amenoreed la sfârșitul fiecărei etape de tratament

S-a obținut o  reducere medie în volum a fibroamelor de până la 67%, la sfârșitul ciclului 4e de tratament

La 65.5%, 73.5%, 74.7% și 78.1%  din paciente s-a înregistrat o scădere semnificativă a celor mai mari trei fibroame (respectiv ≥ 25% reducere), după fiecare din curelef consecutive de tratament cu UPA 5mg (în total 4 etape)
73.5% din femei au devenit amenoreice, și au prezentat și o scădere semnificativă clinic a dimensiunilor fibroamelor (≥ 25%), după 4 cure de tratament
Utilizarea de ulipristal  acetat a determinat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) și o scădere a intensității durerii, care s-a menținut și în intervalele fără tratament


Profilul de siguranță pentru UPA a fost reconfirmat de către acest nou studiu.  Marea majoritate a EA (97.6%) au fost de severitate ușoară sau moderată în ambele grupurig.
Bufeurile şi cefaleea au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate. (pentru dozele de 5 mg și 10 mg: cefalee ≤ 4.4% pentru fiecare cură de tratament; bufeuri, ≤ 5.8 % fiecare cură de tratament)g

“Datele PEARL IV arată că ulipristal acetatul de 5mg este un tratament eficient și bine tolerat pentru terapia pe termen lung a fibromului uterin,” a declarat Erik Bogsch, director general al Gedeon Richter Plc. “La Gedeon Richter ne preocupăm de sănătatea femeilor și de dezvoltarea produselor care pot crește calitatea vieții lor, protejându-le ferilitatea.”
„Din nefericire, fibroamele uterine pot avea un serios impact asupra stărilor emoționale și fizice ale femeilor şi acest aspect a fost agravat deopțiunile limitate de tratament existente în trecut. Salut cu bucurie rezultatele tuturor studiilor Pearl şi în special pe cele ale studiului PEARL IV, care demonstrează că ulipristal acetatul de 5mg este o opţiune de tratament bine tolerată și eficientă în terapia pe termen lung a fibromului uterin”, a declarat prof. Jacques Donnez, conducătorul trialurilor PEARL I și II și principalul autor a publicațiilor din NEJM.

„Femeile care au fost diagnosticate cu fibrom uterin s-au simţit adesea dezorientate din cauza lipsei de opţiuni disponibile pentru tratarea fibromului, mai ales atunci când erau expuse unor opţiuni extreme, cum ar fi o histerectomie", a declarat Deborah Lancastle, psiholog în cadrul Universității Wales, Marea Britanie. „Asigurarea femeilor că există o varietate de opţiuni în tratarea fibromului uterin, inclusiv o variantă de terapie pe termen lung a simptomelor acestuia, care nu implică o intervenţie chirurgicală, va fi cu siguranță o ușurare pentru ele.”

Inițial, autorizația de  introducere pe piață pentru UPA 5mg a fost acordată în 2012 pentru tratamentul pre-operator a simptomelor severe și moderate a fibroamelor uterine la femeile adulte, aflate la vârstă fertilă. Noua indicație care permite terapia intermitentă a simptomelor moderate și severe ale fibromului uterin cu UPA 5mg a fost aprobată în mai 2015, oferind multor femei diagnosticate cu fibrom uterin oportunitatea de a evita potenţialele intervenţii chirurgicale.

Studiul PEARL IV a confirmat eficacitatea și siguranța utilizării repetate și intermitente a UPA, iar rezultatele finale au confirmat deja datele publicate studiile anterioare de  fază III (PEARL III extins3  și PEARL IV partea 14).

Informațiile complete despre produsul UPA 5mg se regăsesc în RCP-ul revizuit disponibil în registrele Comisiei Europene/Agenția Europeană a Medicamentului și ale Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din Romania, precum și pe site-urile: www.ema.europa.eu și www.anm.ro.
Mai multe informații despre fibromul uterin puteți găsi și pe www.desprefibrom.ro, dar și pe pagina de Facebook a campaniei Fibromul Uterin.

Afla, discuta, decide.

Fibroamele uterine sunt cele mai comune tumori benigne, tumori solide ale tractului genital feminin, ce afectează între 20% și 40% dintre femeile la vârstă reproductivă2. Afecțiunea se caracterizează prin sângerări uterine excesive, anemie, durere, urinări frecvente sau incontinență, și infertilitate. Fibroamele uterine sunt cel mai frecvent tratate chirurgical. Fibroamele uterine simptomatice sunt principala cauză pentru histerectomie. Se estimează că în jur de 300.000 de intervenții chirurgicale sunt efectuate anual în Europa pentru fibroame uterine, incluzând aproximativ 230.000 de histerectomii. Tratamentele disponibile se limitau la terapia pre-operatorie cu ulipristal acetat (Esmya) sau cu agoniști ai hormonilor eliberatori de gonadotropina (GnRH). Intervenţiile chirurgicale nu sunt o opțiune potrivită pentru toate pacientele, de exemplu din motive medicale sau personale sau dacă femeia preferă să aștepte remisia simptomelor fibromului uterin odată cu instalarea menopauzei. Prin urmare exista o necesitate  pentru un tratament  pe termen lung al fibroamelor uterine.

Tabletele Esmya® 5mg conțin ulipristal acetat care este un un modulator selectiv al receptorilor de progesteron caracterizat printr-o specificitate tisulară cu efect progesteronic antagonist/ agonist, activ pe cale orală.. Blochează în mod reversibil receptorii de progesteron în ţesuturile ţintă. După cum s-a publicat anterior în New England Journal of Medicine5-7, tratamentul pe termen scurt cu Esmya® 5mg s-a dovedit eficient în stoparea sângerărilor uterine, corectarea anemiei și micșorarea volumului fibroamelor. Datele recent publicate, confirmă eficacitatea și siguranța utilizarii intermitente repetate a Esmya® 5mg în terapia pe termen lung a fibromului uterin care a permis Comisiei Europene aprobarea Esmya pentru tratamentul intermitent în mai 2015.

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), cu sediul central în Budapesta, Ungaria, este o companie farmaceutică importantă din Europa Centrală și de Est, cu o prezență directă în curs de expansiune în Europa de Vest. Vânzările consolidate ale companiei s-au ridicat la aproximativ 1.1 miliarde de euro (1.5 miliarde USD), iar valoarea companiei s-a ridicat la 2.1 miliarde de euro (2.5 miliarde USD) în 2014. Portofoliul de produse al companiei Richter acoperă aproape toate ariile terapeutice importante, incluzând ginecologia, sistemul nervos central și cardiovascular. Deținând cel mai mare centru de cercetare-dezvoltare din Europa Centrală și de Est, activitatea de cercetarea originală a companiei se concentrează pe tulburările sistemului nervos central. Cu o vastă expertiză  recunoscută în chimia steroizilor, Richter este un jucător semnificativ la nivel mondial în domeniul sănătății femeilor. Richter este de asemenea activ în dezvoltarea de produse biosimilare.


1 Donnez J, et al. Fertil Steril “in-press”

2 Wallach EE and Vlahos NF. Uterine myomas: an overview of development, clinical features, and management. Obstet Gynecol 2004;104:393–406.

3 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.

4 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids.

Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.

5 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med 2012;366(5):409-20.

6 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366(5):421-32.

7 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron. N Engl J Med. 2012;366(5):471-73.