Grupul Sanofi-Aventis a anuntat pe data de 8 iulie 2005 ca produsul Apidra (insulina glulizina [origine: ADNr] injectabila), un nou analog de insulina cu actiune rapida, poate fi de acum prescris pacientilor cu diabet din Romania. Produsul Apidra este autorizat în tratamentul diabetului tip 1 si tip 2, acoperind necesarul de insulina din timpul meselor.
Apidra este o insulina care se absoarbe rapid si are o durata scurta de actiune. Spre deosebire de insulina umana regular, poate fi administrata sub piele (subcutanat) prin injectie sau prin intermediul unei pompe de insulina. Administrarea se face fie cu 15 minute inainte de masa, fie in intervalul de 20 de minute de la inceputul mesei; astfel se elimina perioada de asteptare dintre injectie si masa. Apidra este un analog de ultima ora, care permite controlul fiziologic al nivelului glicemiei (cu alte cuvinte, reproduce aproape intocmai controlul natural al glicemiei, exercitat de catre organism).
Studiile clinice efectuate pe pacientii cu diabet tip 1 si tip 2 au confirmat nivelul ridicat de eficacitate si flexibilitate conferit de Apidra fata de insulina umana regular, chiar si in conditiile in care se administreaza dupa masa (administrare postprandiala). Studiile au aratat ca evolutia greutatii corporale este mai avantajoasa in cazul injectiilor postprandiale, comparativ cu administrarea preprandiala (inainte de masa) si cu tratamentul cu insulina umana regular. In plus, Apidra a facut dovada unor efecte benefice evidente in cazul pacientilor obezi. Un studiu dublu-orb, incrucisat, a aratat ca efectul maxim exercitat de Apidra nu depinde de indicele masei corporale (IMC), si nici de grosimea tesutului adipos subcutanat. Dimpotriva, profilul rapid de actiune al insulinei umane uzuale si al insulinei lispro au diminuat odata cu cresterea IMC.
Pe parcursul unui amplu program de studii clinice ale insulinei Apidra, acest nou analog cu actiune rapida a fost combinat cu o varietate de insuline bazale, atat in diabetul tip 1, cat si in cel tip 2, in cadrul terapiei conventionale intensificate (TCI).
Date concrete despre Apidra (insulina glulizina [origine: ADNr] injectabila)
Istoric
- Apidra (insulina glulizina [origine: ADNr] injectabila), un analog de insulina cu actiune rapida, a primit aprobarea din partea FDA (Agentia pentru controlul alimentelor si medicamentelor) pe 19 aprilie 2004. De asemenea, pe 4 octombrie 2004, Apidra a primit autorizatia de comercializare din partea Comisiei Europene.
- Produsul Apidra a fost lansat in Romania pe data de 8 iulie 2005.
- Studiile clinice efectuate pana in prezent pe un numar de peste 3000 de pacienti au confirmat eficacitatea si siguranta produsului Apidra, in administrare zilnica. In plus, in 2004 a inceput un amplu program de studii de faza IIIb/IV, menit sa identifice si sa elaboreze forme inovatoare de tratament.
- Informatiile si rezultatele concrete referitoare la Apidra au fost puse la dispozitia lumii stiintifice in decursul ultimului an prin intermediul unui numar de peste 30 de prezentari sustinute in cadrul congreselor nationale si internationale, precum si prin intermediul numeroaselor articole publicate in reviste internationale.
Indicatii si utilizare
Apidra este un analog de insulina injectabil, cu actiune rapida, destinat tratamentului adultilor cu diabet zaharat si menit sa controleze hiperglicemia (nivelurile crescute de zahar - glucoza - din sange). Apidra este un analog de insulina produs prin tehnica ADN-ului recombinant; dupa administrarea sa subcutanata, efectul se instaleaza mai rapid si are o durata mai scurta comparativ cu insulina umana regular. Medicamentul Apidra este aprobat in tratamentul diabetului tip 1 si tip 2, fiind menit sa acopere varfurile de hiperglicemie asociate cu mesele. In combinatie cu Lantus (insulina glargina [origine: ADN r] injectabila), o insulina bazala cu o durata de actiune de 24 de ore produsa tot de compania sanofi-aventis, Apidra ofera o modalitate sinergica de abordare terapeutica, vizand obtinerea controlului global al glicemiei. Efectul Apidra se instaleaza mai rapid si are o durata mai scurta decat cel al insulinei umane regular. Medicamentul controleaza nivelurile de glucoza asociate cu mesele si trebuie injectata cu 15 minute inainte de masa sau in intervalul de 20 de minute de la inceperea mesei.
Apidra reproduce secretia prandiala de insulina a indivizilor sanatosi, asigurand un control aproape normal al glicemiei:
- Efectul debuteaza dupa 5 - 20 min (insulina umana regular - 15-60 min)
- Efectul maxim inregistrat dupa 1 h (insulina umana regular - dupa 2 - 4 h)
- Durata efectului 2 - 4 h (insulina umana regular 6 - 8 h
Cerintele existente in practica medicala
In prezent, numarul estimat al diabeticilor din intreaga lume este de 194 de milioane. In Romania se estimeaza ca numarul diabeticilor este de 425.177 (la 31 decembrie 2004), iar aproximativ 70% dintre cei cu diagnostic confirmat nu prezinta niveluri controlate ale glicemiei (controlul fiind definit prin A1C<7%), ceea ce face ca majoritatea acestor pacienti sa fie expusi riscului de complicatii pe termen lung. Apidra scade nivelul glucozei din sange, facilitand astfel un control mai strict al glicemiei. In mod normal, administrarea Apidra se va face in cadrul unor regimuri care cuprind si o insulina cu durata mai lunga de actiune sau analog de insulina bazala.
Controlul glicemiei reprezinta un element esential in combaterea complicatiilor asociate diabetului. Studiile UKPDS - United Kingdom Prospective Diabetes Study (Studiu prospectiv al diabetului din Marea Britanie) si DCCT - Diabetes Control and Complications Trial (Studiu privind controlul si complicatiile diabetului) au demonstrat ca insulina administrata in tratamentul diabetului tip 2 poate asigura obtinerea si mentinerea unui control glicemic strict la persoanele cu diabet, daca se asociaza cu medicamente orale, regim alimentar si un program de exercitii fizice. Obtinerea controlului glicemiei ar putea reduce riscul de orbire, amputatie, insuficienta renala, accident vascular cerebral si infarct miocardic, precum si al altor complicatii asociate diabetului.
Efecte benefice esentiale
Atunci cand este administrat in combinatie cu Lantus, medicamentul Apidra ofera o modalitate sinergica de abordare terapeutica, vizand obtinerea controlului global al glicemiei. In cadrul unuia dintre studii, pacientii care au primit Apidra versus insulina umana regular (IUR), au inregistrat o scadere semnificativa statistic a nivelului A1C fata de cel initial (0,46% vs. 0,30%, p = 0,0029).
Profilurile farmacocinetice arata ca efectul Apidra debuteaza mai rapid decat cel al IUR, la o populatie extinsa de subiecti. Efectul Apidra se instaleaza mai rapid si are o durata mai scurta decat cel al insulinei umane uzuale. Medicamentul controleaza nivelurile de glucoza asociate cu mesele si trebuie injectata cu 15 minute inainte de masa sau in intervalul de 20 de minute de la inceperea mesei.
Injectiile subcutanate cu Apidra administrate la nivelul coapsei, bratului sau regiunii abdominale determina niveluri similare ale insulinemie. Absorbtia rapida a produsului Apidra si atingerea rapida a efectului maxim permit injectarea medicamentului chiar inainte sau imediat dupa masa, ceea ce anuleaza necesitatea unei perioade de asteptare intre injectie si masa, precum si a gustarilor.
Apidra isi pastreaza proprietatea de a actiona rapid si in cazul persoanelor obeze. Rezultatele obtinute in studii clinice confirma absorbtia mai rapida a medicamentului Apidra comparativ cu insulina lispro si insulina umana uzuala la pacientii cu un IMC (indice de masa corporala) mare.
Informatii legate de siguranta
Produsul Apidra a fost studiat in cadrul studiilor clinice efectuate pe pacienti adulti cu diabet tip 1 si tip 2. Medicamentul trebuie injectat cu 15 minute inainte de masa sau in interval de 20 de minute de la inceperea mesei. Se administreaza prin injectie subcutanata sau in perfuzie subcutanata continua, cu ajutorul unei pompe de insulina. In aceasta ultima situatie, Apidra nu se va amesteca cu alta insulina sau cu vreun solvent.
Administrarea Apidra se va face in combinatie cu un tip de insulina cu durata intermediara sau lunga de actiune (precum un analog de insulina bazala); produsul poate fi administrat si in combinatie cu agenti hipoglicemianti orali. Apidra poate fi amestecat extemporaneu numai cu insulina NPH. Daca este amestecat cu insulina umana NPH, Apidra va fi aspirat primul in siringa. Profilul farmacocinetic si cel farmacodinamic se mentin neschimbate in conditiile amestecarii cu NPH in aceeasi siringa, imediat inainte de injectie.
Hipoglicemia este cel mai frecvent efect advers al tratamentului cu insulina, inclusiv cu Apidra. Efectele adverse asociate de regula tratamentului cu insulina umana cuprind reactii alergice, reactii la locul injectiei, lipodistrofia, pruritul si eruptia cutanata. Ca in cazul tuturor preparatelor de insulina, posologia Apidra variaza de la un pacient la altul, motiv pentru care va trebuie ajustata individual, pe baza recomandarilor medicului si nevoilor pacientului.
Informatii despre Grupul Sanofi-Aventis
Grupul Sanofi-Aventis este cel de-al treilea producator de medicamente din lume si numarul 1 in Europa. Fiind sustinuta de un departament international de cercetare si dezvoltare, sanofi-aventis isi dezvolta pozitia de lider in 7 domenii terapeutice majore: boli cardiovasculare, tromboza, oncologie, diabet, sistem nervos central, medicina interna si vaccinuri. Sanofi-Aventis este listata la bursa din Paris (EURONEXT: SAN) si din New York (NYSE: SNY).
Informatiile au fost puse la dispozitie de Grupul Sanofi-Aventis, www.sanofi-aventis.com